医療機器ソフトウェアの国際規格(IEC62304)のご支援

30分 10,000

東京都 電話
  • ビジネス/コンサルティング ITコンサルティング IT/システム
  • ✅本人確認資料提出済 2 レビュー
  • 最終ログイン 1日前
  • オンライン 電話 メッセージ
  • 東京都
  • 場所 電話
  • 発行日 9ヶ月前 最終更新 9ヶ月前
  • チケットをご覧いただきありがとうございます。
    個人で副業として行っています。

    このチケットでは医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格であるIEC62304について、ご支援させて頂きます。

    ■経験のご紹介
    私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。
    2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。ソフトウェア安全クラスA~Cまですべての経験があります。
    ソフトウェア開発ベンダーでの開発経験を活かし、規格対応のドキュメント作成に時間を掛けず、必要なドキュメントを必要な品質で最小限にそろえる事を心がけて対応しています。

    ■対応範囲
    IEC62304(JIS T 2304:2017)の基本的な要求事項は上流から下流、保守フェーズまで一応の把握はしております。
    得意とする範囲は、5.2 *ソフトウェア要求事項分析~5.7 *ソフトウェアシステム試験の範囲となります。
    合わせて、ISO14971(医療機器のリスクマネジメント規格)、IEC62366(ユーザビリティエンジニアリング規格)についても、ソフトウェア開発の現場の立場から、アドバイスさせて頂きます。
    ただし、国内薬事申請、FDAやMDDへの監査対応を行った経験は無いため、実際の申請、監査対応のコンサルは出来ません。

    ■お役にたてそうな事項
    以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

    ・開発の要求事項にIEC62304への対応が書かれており、どうしてよいかわからない
    ・IEC62304の対応としてどのようなドキュメントを準備するか知りたい
    ・IEC62304に準拠するようにと言われたが、どのようなリスクがあるのか知りたい

    ・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、IEC62304の対応をどのように伝えれば良いかわからない。
    ・IEC62304の対応も含めて全て委託したいが、可能なのか。
    ・ISO13485はあるが、IEC62304の手順が曖昧な状況。ソフトウェア開発が行えるのか。
    ・IEC62304の対応は、自社の内容しか知らない、他社はどのような対応を行っているのか知りたい。
    一般的なコンサルタントの方や、医療機器メーカの担当者様の立場とは違い、
    実際の開発現場の意見、考えをしっかりとお話しさせて頂きます。

    ■ 調整可能な曜日・時間帯
    ・平日19時以降
    ・土曜日/日曜日 13時から18時

    ■ 購入にあたってのお願い
    ・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
    ・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。

このチケットのホスト
Da3npqckoqdkqolpzfwn

PM-Master
上級プロマネ&アーキテクト

最終ログイン 1日前

個人で副業として行っています。 IT業界で様々な経験を踏んできたトップマネージャです。蓄積されたノウハウで皆様をご支援します。 大手SIベンダーで約20年、数多くの案件の対応経験があります。要件定義等の上流工程から下流工程まで一通りの経験と実績を積み重ねてきました。PM経験は、1億超えのPJを複数管理してます。中でも、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器ソフトウェア開発に関する...

✅本人確認資料提出済

チケット購入手続きへ進む
  • 承認率 100%
  • メッセージ既読率 100%
  • メッセージ平均返答時間 4時間以内
  • ポジティブな評価 100%
  • レビュー 2
  • いいね 3

レビュー2 件

同じカテゴリーの人気チケット

知識・スキル・経験を売買する

次の時代のマーケットプレイスへ