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昨今、コロナの影響もあり、医療業界のDX化は加速しております。その中で医療機器もWeb、クラウドにつながるシーンが多くなり、IoMTという言葉も登場して来ている中、サイバーセキュリティーへの意識が高まって来ております。
現在、医療情報を安全に取り扱う為のガイドラインが、厚労省、経産省、総務省から出されており、対応を推奨されたり、準拠を条件とされるシーンが増えて来ております。そのガイドラインを総称、3省2ガイドラインと読んでおります。

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■経験のご紹介
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私は、20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。
2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304の対応等、法規制に則った開発を行って参りました。
2018年度ごろより、医療機器のWeb連携のお話を頂戴するようになり、ようやく医療機器もWebクラウドの時代が到来したと感じられるようになりました。医療情報を安全に取り扱う為のガイドライン、3省2ガイドラインへの準拠も対応しております。

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■3省2ガイドラインとは、超概要
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3省2ガイドラインとは、医療情報の安全な取り扱いを目的として、厚生労働省・総務省・経済産業省の3省から発行されたガイドラインの総称です。
・厚生労働省発行
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン　第5版」(平成29年5月)
医療情報の取扱いに係る責任者を対象に、医療情報システムの安全管理やe-文書法への適切な対応を行うための、技術的及び運用管理上の観点から所要の対策を示したもの
・総務省・経済産業省発行
「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン　第1版」(令和2年8月)
医療機関等との契約等に基づいて医療情報システムやサービスを提供する事業者、医療情報を安全に取り扱うための十分な対策を設計するために、リスクベースアプローチに基づいたリスクマネジメントプロセスを定義したもの

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■ご説明可能な事項
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①3省2ガイドラインの概要
一つ前のガイドライン3省3ガイドラインの概念と合わせて、3省2ガイドラインがどのように成り立っているかを、総務省・経済産業省発行のガイドラインを中心に説明させて頂きます。
②リスクベースアプローチのやり方
セキュリティーリスクの多様化から、リスクベースアプローチによるリスク分析を求められておりますが、どのようにリスク分析を行えばよいのか、そのやり方の概要を説明させて頂きます。
③その他質疑
ガイドラインの内容について、質疑対応させて頂きます。ただし、私に知見が無くお答えできない事がある事も多くあると思いますので、お答えできる範囲で対応させて頂きます。

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■お役にたてそうなポイント
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以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。
<ソフト開発ベンダ様>
・開発の要求事項に3省2ガイドラインへの対応が書かれており、どうしてよいかわからない
・3省2ガイドラインの対応としてどのような成果物を作成する必要があるのか知りたい
・セキュリティの知識がないが、3省2ガイドライン対応できるのか知りたい
<医療機器メーカ様>
・ソフトウェア開発ベンダに開発を委託する場合、3省2ガイドライン対応をどのように委託すれば良いかわからない
・3省2ガイドラインの対応で、一番必要な事が何なのか知りたい
・セキュリティの知識がないが、3省2ガイドライン対応できるのか知りたい

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■ 調整可能な曜日・時間帯
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・平日19時以降
・土曜日/日曜日 13時から18時
※）その日に応じて調整可能ですので、お気楽にご相談ください。

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■ 購入にあたってのお願い
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ご興味がありましたら、まずは知りたい事、お困り事をメッセージでお問い合わせください。内容に応じて時間、金額をご調整させて頂きます。
その他は以下。
・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。