【SaMD】医療機器プログラムの該当性判断をご支援します

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  • 発行日 4ヶ月前 最終更新 4ヶ月前
  • チケットをご覧いただきありがとうございます。
    個人で副業として行っています。

    このチケットでは、医療機器プログラム(SaMD)と言われる、ソフトウェアのみで構成された医療機器について、現在ご検討されているソフトウェアが医療機器に該当するのかご確認させて頂きます。

    ■ 経験のご紹介
    20年ほどソフトウェア開発ベンダーに勤めており、開発からマネージメントまで幅広い業務に従事してきました。2012年頃から、医療機器の開発に従事する機会が増え、医薬品医療機器等法の改正も影響し、IEC62304に準拠した開発を手掛ける機会を頂きました。その中で、医療機器プログラムの該当性判断のご支援を行う事もあり、ガイドラインやPMDAの情報等とあわせて該当性を調査しております。

    ■医療機器プログラム(SaMD)とは
    SaMDとは(Software as a Medical Device)
    昔は医療機器と言えば機械や道具を指さしていましたが、2008年頃からアメリカでPCやタブレットを用いた診断・治療に関与するソフトウェアが出てきました。その事から、国際調和を図るため、2013年にIMDRF(International Medical Device Regulators Forum)が、増加しつつある単体で医療機器として機能するソフトウェアをSoftware as a Medical Device(SaMD)と定義。日本においても2014年11月に薬事法から薬機法として法改正し、プログラム単体でも医療機器として扱う定義を行っております。
    日本のSaMDへの取組みは欧米より大きく後れを取っており、国を挙げて力を入れている領域でもあります。厚生労働省はプログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)をキーワードにフォロー体制の強化や規制の緩和等に取り組んでいます。

    ■ご支援の内容
    医療機器プログラムSaMD開発促進におけるハードルの一つとして、何が医療機器プログラムに該当し、何が非該当となるのか、非常に分かりづらいという点が上げられます。
    厚生労働省では、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を出しており、まさに2021年3月にアップデートされたばかりです。
    内容は分かりやすく例やQ&Aをもって解説を行っていますが、多岐に渡る知見が必要となる事から読み解くのにはお時間がかかってしまいます。

    本サービスでは、ご検討されているサービスやアプリケーションが医療機器プログラムに該当するかどうか、厚労省のガイドラインに則って確認させて頂くサービスとなります。

    ■ お役にたてそうな事項
    以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

    ☆ちゃんとした資料は無いけど、今の構想が医療機器プログラムなのか知りたい
    ☆今作ってるのは、医療機器なの?医療機器プログラムなの?どっちか知りたい
    ☆そもそも医療機器プログラム(SaMD)って何?もっと詳しく教えて
    ☆今作ってる製品がガイドラインを見ると医療機器になりそう。本当か相談したい。

    ■ 購入にあたってのお願い
    ご興味がありましたら、まずは知りたい事、お困り事をメッセージでお問い合わせください。
    その他は以下。
    ・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
    ・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。

    ■その他
    役割: 医療機器アプリケーションの開発、医療機器開発のソリューション事業の立上げ

このチケットのホスト
Da3npqckoqdkqolpzfwn

PM-Master
上級プロマネ&アーキテクト

最終ログイン 2日前

個人で副業として行っています。 IT業界で様々な経験を踏んできたトップマネージャです。蓄積されたノウハウで皆様をご支援します。 大手SIベンダーで約20年、数多くの案件の対応経験があります。要件定義等の上流工程から下流工程まで一通りの経験と実績を積み重ねてきました。PM経験は、1億超えのPJを複数管理してます。中でも、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器ソフトウェア開発に関する...

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